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食藥總局:發(fā)布4項醫(yī)療器械準(zhǔn)則

時間:2018-07-18 閱讀次數(shù):

凱卓科技2月26日訊 2月24日,CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第36號)》。
 
  通告稱,為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑(PCR法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
 
  本指導(dǎo)原則是對相應(yīng)檢測試劑的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容及產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
 
  針對上述4項的檢測試劑的注冊情況,筆者對目前國內(nèi)的注冊廠家進(jìn)行了梳理分析:
 
  1、  人表皮生長因子受體檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的有2家企業(yè),分別是北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司(國械注準(zhǔn)20163400152)和北京大成生物工程有限公司(國械注準(zhǔn)20153401262),北京勝發(fā)的注冊批文于2021年1月到期,北京大成的于2020年7月到期。
 
  北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司,主攻生物技術(shù)的研究與轉(zhuǎn)讓, 2017年6月16日前為內(nèi)資企業(yè),之后變更為外商投資企業(yè)。
 
  北京京大成生物工程有限公司,香港大成國際投資集團(tuán)控股子公司,主打新技術(shù):全自動磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及高敏板式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。
 
  2、  幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的有4家企業(yè),分別是北京庫爾科技有限公司(國械注準(zhǔn)20153401675,有效期至2020.09.14)、協(xié)和藥業(yè)有限公司(國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3401036號,有效期至2013.12.29)、艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司(國械注準(zhǔn)20163400545,有效期至2021.03.15)、深圳康生保生物技術(shù)有限公司(國械注準(zhǔn)20153400368,有效期至2020.02.26)。
 
  北京庫爾科技有限公司,跨國公司,總部位于美國加利福尼亞州,生產(chǎn)并經(jīng)銷體外診斷試劑。
 
  協(xié)和藥業(yè)有限公司,研發(fā)、生產(chǎn)、銷售藥品及保健食品的現(xiàn)代化GMP藥廠。
 
  艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司,留美華人創(chuàng)辦的外商獨資生物技術(shù)公司,產(chǎn)品覆蓋體外診斷試劑、醫(yī)療器械、醫(yī)療電子三大產(chǎn)業(yè)。
 
  深圳康生保生物技術(shù)有限公司,隸屬于香港晨興集團(tuán)與香港凱康控股有限公司,專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
 
  3、  抗人球蛋白檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的有2家企業(yè),江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司(國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400942號,該注冊批文已過期)和上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司(國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401424號,該注冊批文已過期)
 
  江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司,是一家致力于血型檢測、腫瘤檢測等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的科技型企業(yè)。
 
  上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司,專注于血型類診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)銷售并提供相關(guān)技術(shù)的咨詢等服務(wù)。
 
  4、  腸道病毒核酸檢測試劑——國內(nèi)獲得注冊批文的僅有1家企業(yè),江蘇默樂生物科技有限公司(國械注準(zhǔn)20143402367,有效期至2019.12.30)
 
  江蘇默樂生物科技有限公司,從事生物醫(yī)藥、生物制品、生物技術(shù)的研究開發(fā)、技術(shù)咨詢和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù),該企業(yè)在2010年已獲得腸道病毒核酸檢測試劑的生產(chǎn)批文(國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401300號),此批文為其變更批件。
                                                                                               來源: 賽柏藍(lán)器械

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