食藥大部制改革：醫(yī)械審批、生產(chǎn)流通要大變？

凱卓科技2月24日訊　全國兩會(huì)召開前夕，一個(gè)話題再度引發(fā)各界關(guān)注：政府大部制改革在新的一年里是否會(huì)有新的動(dòng)向？
 
　　按照十九大部署，新一輪機(jī)構(gòu)和行政體制改革，不僅要統(tǒng)籌考慮各類機(jī)構(gòu)設(shè)置，也要統(tǒng)籌使用各類編制資源，并賦予省級(jí)及以下政府更多自主權(quán)；不僅加強(qiáng)對(duì)生態(tài)文明建設(shè)的總體設(shè)計(jì)，也將設(shè)立國有自然資源資產(chǎn)管理和自然生態(tài)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
 
　　多位學(xué)者表示，中央部委有進(jìn)一步推進(jìn)大部制改革的空間。目前來看，食藥監(jiān)體系和環(huán)保領(lǐng)域的大部制改革呼聲較高。
 
　　 “可嘗試考慮大健康、大市場監(jiān)管并行的新模式。藥品、醫(yī)療器械、特殊食品作為高風(fēng)險(xiǎn)品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃歸大市場監(jiān)管領(lǐng)域?！遍L期研究食藥監(jiān)管體制的國家行政學(xué)院社會(huì)和文化教研部副教授胡穎廉日前對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。
 
　　環(huán)保方面，按照“山、水、林、田、湖”統(tǒng)一管護(hù)的思路，十九大報(bào)告已經(jīng)明確，要設(shè)立國有自然資源資產(chǎn)管理和自然生態(tài)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此外，一些改革建議也已“冒尖”。
 
　　食藥監(jiān)管面臨變革
 
　　 “大部制”的特點(diǎn)是把多種內(nèi)容有聯(lián)系的事務(wù)交由一個(gè)部管轄，以最大限度地避免政府職能交叉、政出多門、多頭管理，提高行政效率。在專家看來，中國食藥監(jiān)管體系興起20年后，還有進(jìn)一步改革完善的空間，比如考慮嘗試大健康、大市場并行的新監(jiān)管模式。
 
　　1998年國家藥監(jiān)局成立是中國食藥監(jiān)管體系變革的起點(diǎn)，之后的20年里，食藥監(jiān)管體制幾經(jīng)變遷，經(jīng)歷了從“垂直分段”向“屬地整合”的轉(zhuǎn)變，以及2013年的食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革大整合。由各級(jí)政府整合質(zhì)監(jiān)、工商、食藥監(jiān)部門所形成的食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍，通過相對(duì)集中監(jiān)管，解決了“九龍治水”這一基礎(chǔ)性難題。2014年進(jìn)行市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革后，一些地方還在市縣兩級(jí)推行市場監(jiān)管部門“多合一”的改革。
 
　　然而，綜合執(zhí)法對(duì)食藥監(jiān)管專業(yè)性的影響尚存爭議，個(gè)別地方在體制改革中沒有突出食品藥品安全監(jiān)管水平和能力，單純追求機(jī)構(gòu)合并，異化了改革初衷。
 
　　 “全國人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組的報(bào)告中也說了，綜合執(zhí)法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監(jiān)管職能，綜合執(zhí)法改革使得藥品監(jiān)管力量有所弱化，監(jiān)管人員多由其他部門劃轉(zhuǎn)，人員老化、專業(yè)知識(shí)匱乏，專業(yè)人員流失較嚴(yán)重?！焙f廉說。
 
　　此外，按照一般規(guī)律，農(nóng)牧業(yè)生產(chǎn)和食品藥品生產(chǎn)加工規(guī)模大的地區(qū)應(yīng)單設(shè)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)相匹配，可現(xiàn)狀并非如此。有研究統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，全國前500個(gè)食品產(chǎn)業(yè)大縣里，單設(shè)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的僅占到48%。
 
　　當(dāng)前，我國許多農(nóng)產(chǎn)品和食品產(chǎn)量已居世界首位，但產(chǎn)業(yè)整體“大而不強(qiáng)”，不平衡、不充分發(fā)展的特性表現(xiàn)得尤為明顯。藥品產(chǎn)業(yè)也如出一轍，當(dāng)前全國藥品生產(chǎn)企業(yè)近5000家，解決了缺醫(yī)少藥、產(chǎn)業(yè)壯大問題后，正在從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。
 
　　 “全國1300多萬家食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體，僅有18萬食藥監(jiān)管人員，監(jiān)管資源與監(jiān)管任務(wù)呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性不匹配。”胡穎廉表示，“走新時(shí)代中國特色的食品藥品安全治理道路，可以嘗試考慮大健康、大市場監(jiān)管并行的新模式，即藥品、醫(yī)療器械、特殊食品（含嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)食品）作為高風(fēng)險(xiǎn)品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃給大市場監(jiān)管領(lǐng)域?？梢钥紤]在大健康部門下設(shè)專門的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品中心，并在條件允許情況下行政級(jí)別適當(dāng)高配，在監(jiān)管上形成注冊(cè)審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案、應(yīng)急處置的閉環(huán)，而不是目前的分環(huán)節(jié)監(jiān)管?！焙f廉表示。
 
　　胡穎廉認(rèn)為，藥品、醫(yī)療器械審批和生產(chǎn)可以都劃歸國家垂直管理，高風(fēng)險(xiǎn)食品品種尤其是特殊食品監(jiān)管、重大案件辦理等專業(yè)性較強(qiáng)的事務(wù)也應(yīng)從國家層面一管到底。與此同時(shí)，中國食品藥品領(lǐng)域面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場秩序、質(zhì)量安全等多重任務(wù)，需要各級(jí)地方政府全方位、強(qiáng)有力的支持。
 
　　 “從長遠(yuǎn)看，還應(yīng)考慮將食品藥品安全作為基本公共服務(wù)向全民提供。食品藥品安全必須建立戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性、長效性的財(cái)政投入保障機(jī)制，確保屬地責(zé)任落到實(shí)處?！焙f廉說。
 
　　胡穎廉表示，一些地方已經(jīng)在依據(jù)《“十三五”推進(jìn)基本公共服務(wù)均等化規(guī)劃》，借鑒公共衛(wèi)生領(lǐng)域做法，根據(jù)每千人抽檢批次、職業(yè)化檢查員數(shù)量、監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化率等指標(biāo)，科學(xué)測算常住人口人均監(jiān)管經(jīng)費(fèi)和所需監(jiān)管資源，避免區(qū)域不均衡。
 
　　新機(jī)構(gòu)將統(tǒng)一行使監(jiān)管職責(zé)
 
　　與往年環(huán)保“大部制”的擴(kuò)權(quán)概念不同，未來新一輪環(huán)?！按蟛恐啤钡耐瞥鲇兄碌睦砟钪?。
 
　　十八屆三中全會(huì)上，中共中央總書記習(xí)近平就《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》向全會(huì)作說明時(shí)曾指出，山水林田湖是一個(gè)生命共同體……用途管制和生態(tài)修復(fù)必須遵循自然規(guī)律，如果種樹的只管種樹、治水的只管治水、護(hù)田的單純護(hù)田，很容易顧此失彼，最終造成生態(tài)的系統(tǒng)性破壞。
 
　　習(xí)近平指出，由一個(gè)部門負(fù)責(zé)領(lǐng)土范圍內(nèi)所有國土空間用途管制職責(zé)，對(duì)山水林田湖進(jìn)行統(tǒng)一保護(hù)、統(tǒng)一修復(fù)是十分必要的。
 
　　目前，我國的環(huán)保職能分割為三大方面：污染防治職能分散在海洋、港務(wù)監(jiān)督、漁政、漁業(yè)監(jiān)督、軍隊(duì)環(huán)保、公安、交通、鐵道、民航等部門；資源保護(hù)職能分散在礦產(chǎn)、林業(yè)、農(nóng)業(yè)、水利等部門；綜合調(diào)控管理職能分散在發(fā)改委、財(cái)政、經(jīng)貿(mào)（工信）、國土等部門。
 
　　職能交叉，造成執(zhí)法主體和監(jiān)測力量分散，環(huán)保領(lǐng)域多頭執(zhí)法問題突出。“橫向職能分散，缺乏有效協(xié)調(diào)；縱向監(jiān)管乏力，執(zhí)行約束不足。”國務(wù)院發(fā)展研究中心資源與環(huán)境政策研究所副所長常紀(jì)文曾于2015年6月對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
 
　　上海交通大學(xué)環(huán)境資源法研究所所長王曦此前也曾表示，在法律上，不同的法律法規(guī)存在“打架”現(xiàn)象。
 
　　他舉例說，2002年修訂的《中華人民共和國水法》第12條規(guī)定：“國務(wù)院水行政主管部門負(fù)責(zé)全國水資源的統(tǒng)一管理和監(jiān)督工作”。
 
　　而在我國環(huán)境行政管理機(jī)構(gòu)中，事實(shí)上已經(jīng)形成了三個(gè)“統(tǒng)管”部門：一是《環(huán)保法》第7條授權(quán)的環(huán)保部門，對(duì)環(huán)境保護(hù)工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理；二是1998年成立的國土資源部，主管全國土地、礦產(chǎn)資源、海域等自然資源的統(tǒng)一監(jiān)督管理工作；三是水行政主管部門，負(fù)責(zé)全國水資源的統(tǒng)一管理和監(jiān)督工作。
 
　　 “這種多頭統(tǒng)管的體制導(dǎo)致了大家都是統(tǒng)管部門，誰也不服誰?！蓖蹶卣f。
 
　　 “我們希望環(huán)保部是一個(gè)超部門的決策機(jī)構(gòu)，同時(shí)也能夠不斷強(qiáng)化自身的監(jiān)管能力、執(zhí)法能力。但是所有這些都依賴于整個(gè)社會(huì)的法制環(huán)境建設(shè)?！北本┐髮W(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院教授張世秋說。
 
　　十九大報(bào)告明確，加強(qiáng)對(duì)生態(tài)文明建設(shè)的總體設(shè)計(jì)和組織領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立國有自然資源資產(chǎn)管理和自然生態(tài)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，完善生態(tài)環(huán)境管理制度，統(tǒng)一行使全民所有自然資源資產(chǎn)所有者職責(zé)，統(tǒng)一行使所有國土空間用途管制和生態(tài)保護(hù)修復(fù)職責(zé)，統(tǒng)一行使監(jiān)管城鄉(xiāng)各類污染排放和行政執(zhí)法職責(zé)。
 
　　在2017年12月出版的《中國機(jī)構(gòu)改革與管理》上，中央編辦二司司長黃路介紹，近年來，我國在加強(qiáng)區(qū)域環(huán)境治理上已經(jīng)進(jìn)行了一些嘗試，他概括為“統(tǒng)籌、整合、責(zé)任、共治”四個(gè)關(guān)鍵詞。
 
　　 “國務(wù)院賦予了環(huán)境保護(hù)部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的職責(zé)，但由于缺乏足夠的權(quán)威和必要的手段，統(tǒng)籌不夠，協(xié)調(diào)不到位?！秉S路說，對(duì)此必須通過要素綜合、職能綜合和手段綜合，有機(jī)整合分散的生態(tài)保護(hù)職能，切實(shí)做到區(qū)域內(nèi)污染防治的全防全控，才能實(shí)現(xiàn)生態(tài)環(huán)境的整體保護(hù)與系統(tǒng)修復(fù)。
 
　　按照“山、水、林、田、湖”統(tǒng)一管護(hù)的思路，中科院可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略研究組提出的一套方案是：梳理分散在各部門的自然資源資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)管理職能，集中并組建自然資源資產(chǎn)管理委員會(huì)；把分散在國土、農(nóng)業(yè)、水利、環(huán)保、林業(yè)等部門的自然資源保護(hù)和生態(tài)保護(hù)等職能集中起來，組建自然資源與生態(tài)保護(hù)部，統(tǒng)籌自然資源和生態(tài)保護(hù)監(jiān)管；把分散在海洋、水利、住建等部門的污染防治職能集中到環(huán)境保護(hù)部。
 
　　中國環(huán)境與發(fā)展國際合作委員會(huì)在給中國政府的政策建議中也提出了大部制改革設(shè)想：第一步，構(gòu)建生態(tài)文明建設(shè)高層領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)機(jī)制，如成立中央生態(tài)文明建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)立國務(wù)院環(huán)境保護(hù)委員會(huì)；第二步，按照生態(tài)系統(tǒng)管理方式，建立職能科學(xué)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、權(quán)責(zé)統(tǒng)一、運(yùn)行高效的生態(tài)環(huán)保管理體制。整合分散在各部門的污染防治職能，實(shí)現(xiàn)所有污染源、污染物和環(huán)境介質(zhì)的統(tǒng)一監(jiān)管；第三步，強(qiáng)化環(huán)保統(tǒng)一監(jiān)管職能和獨(dú)立執(zhí)法權(quán)力，提高執(zhí)行力。加強(qiáng)國家對(duì)地方政府環(huán)境保護(hù)績效的監(jiān)督，將環(huán)境質(zhì)量作為地方政府政績考核的重要指標(biāo)，組織第三方定期對(duì)有關(guān)部門環(huán)?？冃нM(jìn)行獨(dú)立評(píng)估并將結(jié)果公開。